Dana 05. listopada 2022., Singclean COVID{3}} komplet za testiranje antigena (koloidno zlato) bris nosa uvršten je na zajednički popis EU-a!
HSC Mutual Recognition List je mjerodavni popis reagensa za otkrivanje antigena u Europskoj uniji.
Dana 2021.01.21., Europska komisija izdala je Preporuku Vijeća o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testa na COVID-19 u EU 2021/C 24/0 (naziva se "Zajednički popis").
Izdana je zajednička lista za uzajamno priznavanje rezultata brzih antigenskih testova u zemljama članicama EU.HSC navodi da brzi antigenski test sa zajedničkog popisa moraju potvrditi i koristiti u praksi najmanje 3 zemlje članice kako bi rezultati bili međusobno priznati.
Prema dokumentu, uvjeti za uključivanje u zajedničke popise su sljedeći:
1, dobiti certifikat CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 posto
3, Navedite pojedinosti o metodama i rezultatima ovih validacijskih studija koje je najmanje jedna država članica potvrdila kao primjenjive na COVID-19, kao što je vrsta uzorka korištenog za validaciju, okruženje u kojem se evaluacijski testovi korišteni i mogu li se ispuniti s obzirom na tražene kriterije osjetljivosti ili druge pokazatelje učinka.
Kao što klinički podaci Singclean COVID-19 kompleta za testiranje antigena (koloidno zlato) nazalnog brisa pokazuju u nastavku, Singclean COVID-19 antigen test kompleta (koloidno zlato) nazalnog brisa sigurno je na popisu uobičajenih:
1. Otkrivene loze:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gama)
2. Karakteristike izvedbe:
Točnost 98,63 posto
Klinička osjetljivost 97,22 posto
Klinička specifičnost 99 posto
Url u nastavku prikazuje uobičajenu certifikaciju popisa:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Singclean COVID-19 Test Kit (metoda koloidnog zlata) imunokromatografski je test čvrste faze za brzo, kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa 2019 u ljudskoj nosnoj šupljini. Ovaj test daje samo preliminarne rezultate. Stoga se svaki reaktivni uzorak s COVID-19 Test Kitom (metoda koloidnog zlata) mora potvrditi alternativnim metodama(ama) testiranja i kliničkim nalazima.
Singclean COVID-19 antigenski test
Od izbijanja COVID-19, Singclean COVID-19 Antigen Test Kit dobro se prodavao u Njemačkoj, Grčkoj, Češkoj, Latviji i mnogim drugim zemljama Europe.
