Kao dobavljač profesionalnih dijagnostičkih setova, razumijemo todistributeri i partneri u nabavitrebaju više od same dostupnosti proizvoda-potrebno im je jamstvo da svaki komplet pouzdano radi u-stvarnim kliničkim uvjetima. Ovo je posebno kritično za-testove na zarazne bolesti s visokim ulozima kao što jetest na antigen denge.
U ovom vodiču opisujemo sustavne mjere osiguranja kvalitete koje provodimo u proizvodnji, validaciji, skladištenju i korisničkoj podršci kako bismo osigurali dosljednu i točnu izvedbu naših testnih kompleta-uključujućitest na antigen denge, LH test set, Test na antitijela na COVID-19, ikomplet za testiranje trudnoće.
1. Kontrola kvalitete proizvodnje
Osiguravanje ispravnog rada kompleta za testiranje počinje strogom kontrolom kvalitete tijekom proizvodnje.
Odabir sirovina
Mi samo izvorvisoko{0}}kvalitetne sirovineod kvalificiranih dobavljača.
zatest na antigen denge, monoklonska protutijela i rekombinantni NS1 antigeni odabrani su zbog visoke specifičnosti za serotipove virusa denge (DENV 1–4).
Svaka serija sirovina prolazidolazna kontrola kvaliteteprije puštanja u proizvodnju.
Standardizirani proizvodni procesi
Slijede naše proizvodne linijestrogi standardni operativni postupci (SOP):
Priprema reagensa, sastavljanje test traka i pakiranje uređaja obavljaju se u kontroliranim okruženjima -bez kontaminacije.
Zasetovi za testiranje antigena denge, nitrocelulozna membranska prevlaka i sušenje konjugatnog jastučića precizno su kalibrirani kako bi se osigurao dosljedan protok uzorka i kinetika reakcije.
U-testiranju procesa
Mi provodimoviše{0}}faza u-testiranju procesa:
Provjere funkcionalnosti reagensa u kritičnim fazama proizvodnje.
Testovi fizičkog integriteta (npr. širina trake, ujednačenost membrane, razina vlage sredstva za sušenje).
Praćenje dosljednosti serija-za-serijama radi smanjenja varijabilnosti.
2. Ispitivanje i validacija proizvoda
Prije nego što se bilo koji testni komplet pusti u distribuciju, prolazi rigorozna ispitivanjaanalitička i klinička validacija.
Analitička validacija
Procjenjujemo ključne parametre izvedbe uključujući:
Osjetljivost (granica detekcije)
Specifičnost (unakr-reaktivnost s drugim virusima)
Točnost i preciznost
zatest na antigen denge, analitička validacija uključuje testiranje protiv:
Referentni standardi za denga NS1 antigen
Potencijalni križni-reaktori (npr. Zika, Chikungunya, japanski encefalitis)
Klinička provjera valjanosti
Izvedba-u stvarnom svijetu potvrđena je krozkliničke studije:
Surađujemo s referentnim laboratorijima i bolnicama u endemskim regijama.
Za denga groznicu, klinička validacijaPCR-potvrđeni pozitivni i negativni uzorci pacijenatatijekom akutne febrilne faze (1-5 dana od pojave simptoma).
Mjerni podaci o učinku (osjetljivost, specifičnost, pozitivna/negativna prediktivna vrijednost) su dokumentirani i dostupni za pregled distributera.
Testiranje izdanja serije
Svaka proizvodna serija prolazizavršno ispitivanje kontrole kvaliteteprije isporuke, simulirajući stvarne-uvjete uporabe.
3. Sukladnost skladištenja i transporta
Pravilnoupravljanje hladnim lancema uvjeti skladištenja su kritični za održavanjetest na antigen dengeperformanse. Distributeri se moraju pridržavati naših specifikacija.
Preporučeni uvjeti skladištenja
Većina setova za brzo testiranje, uključujućitest na antigen denge, su stabilniizmeđu 2 stupnja i 30 stupnjevakada se čuva u originalnom zatvorenom pakiranju.
Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% RH).
Specifični proizvodi koji zahtijevaju hlađenje jasno su označeni.
Smjernice za prijevoz za distributere
Tijekom logistike preporučujemo sljedeće:
Koristite izoliranu ambalažu i izbjegavajte dugotrajno izlaganje ekstremnim temperaturama.
Pratite temperaturu tijekom transporta ako se šalje u vruća ili udaljena područja.
Po primitku provjerite cjelovitost pakiranja i provjerite datume isteka prije distribucije krajnjim-korisnicima.
Napomena za distributere testova za antigen denge: Improper storage (e.g., heat >30 stupnjeva tijekom duljeg razdoblja) može degradirati antitijela za hvatanje NS1, što dovodi do lažno negativnih rezultata. To treba jasno priopćiti daljnjim klinikama.
4. Obuka korisnika i tehnička podrška
Čak i-najkvalitetniji komplet za testiranje može biti neuspješan ako se koristi neispravno. Nudimo robusnepodrška distributera i-korisnika.
Detaljni korisnički priručnici
Svaki komplet uključuje akorak{0}}po-priručnik s uputamapokrivanje:
Prikupljanje uzoraka (puna krv, serum ili plazma za test antigena denge)
Postupak ispitivanja (volumen uzorka, kapi pufera, vrijeme očitavanja)
Tumačenje rezultata (važeći, pozitivni, negativni, nevažeći redovi)
Skladištenje i zbrinjavanje
Usluge podrške distributera
Pružamo:
Tehnička dokumentacija(IFU, COA, sažeci validacije) za regulatorno podnošenje.
Materijali za obuku(videozapisi, posteri, često postavljana pitanja) za vaše daljnje klijente.
Namjenska korisnička podrškaodgovoriti na pitanja o rukovanju ili izvedbi proizvoda.
zatest na antigen denge, također možemo organizirati online treninge usmjerene na:
Prozor ranog otkrivanja (1-5 dana groznice)
Ograničenja NS1 testiranja (lažno negativni nakon 5. dana)
Preporuke za potvrdno testiranje (PCR ili IgM)
5. Kontinuirano poboljšanje putem povratnih informacija i istraživanja i razvoja
Posvećeni smo stalnom poboljšanju proizvoda na temelju podataka o radu na terenu.
Prikupljanje povratnih informacija kupaca
Aktivno prikupljamo povratne informacije od:
Distributeri i partneri u nabavi
Bolnički laboratoriji i klinike
Programi javnog zdravlja koji koriste naše komplete
Ove povratne informacije potiču poboljšanja u dizajnu uređaja, jasnoći uputa i trajnosti pakiranja.
Istraživanje i razvoj (R&D)
Ulažemo u istraživanje i razvoj za:
Poboljšajte osjetljivost i specifičnost testa
Smanjite unakrsnu-reaktivnost sa srodnim flavivirusima (npr. Zika)
Povećava stabilnost u tropskim uvjetima skladištenja
zatest na antigen denge, trenutačno istraživanje i razvoj usmjereno je na proširenje pokrivenosti serotipovima i povećanje osjetljivosti otkrivanja tijekom rane febrilne faze.
Zaključak
Za medicinske distributere specijalizirane za dijagnostiku zaraznih bolesti, o pouzdanosti proizvoda nema-pregovaranja. Provođenjemrigorozna kontrola kvalitete, klinička validacija, usklađenost hladnog lanca, ipodrška za obuku korisnika, osiguravamo da naši setovi za testiranje-uključujućitest na antigen denge, pribor za LH test, test na antitijela na COVID{1}}19 i komplet za testiranje trudnoće – daju dosljedne, točne rezultate.
Pouzdani smo dobavljač setova za brzo testiranje antigena denge za veleprodajno medicinsko tržište.
Ako tražite pouzdanog partnera s dokumentiranim sustavima kvalitete i responzivnom tehničkom podrškom, pozivamo vas da nas kontaktirate za specifikacije proizvoda, cijene i uvjete distribucije.
Reference
Institut za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI).Procjena linearnosti kvantitativnih mjernih postupaka; CLSI dokument EP06-A2.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).Smjernice za evaluaciju dijagnostike denga groznice u kontekstu ispitivanja cjepiva.
WHO/TDR.Denga groznica: Smjernice za dijagnostiku, liječenje, prevenciju i kontrolu– Novo izdanje 2009. (dopunjeno).
Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC).Dengue virusna bolest – dijagnostičko testiranje.
